摘要：ERP与GMP结合在药类企业实施及应用 原标题：ERP与GMP结合在药类企业实施及应用 原作者：2001/12/26作者：吴绍山
关键字：并行设计
案例背景
安徽省皖北药业股份有限公司是安徽省高新技术企业，安徽省40户国有控股重点骨干企业之一，拥有省级技术中心；安徽省重点抗生素原料药生产基地；是集原料药、针剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、膏剂、滴眼剂、酊剂生产为一体的综合性医药工业企业。
皖北药业公司领导非常重视企业信息化工作，公司董事长于1998年3月提出了实施企业综合信息计算机管理系统（CIMS）的构想，并于1998年10月份宣布成立了微机中心，专职负责企业信息化建设，并委任总工程师、副总经理分管微机中心，为企业信息化的顺利实施提供了可靠的保证。
信息化动因
产品成本信息失真、滞后
财务部门几个财务人员，天天忙忙碌碌，只能大概估算出综合成本，却不能及时准确地提*品的实际成本。产品成本核算明显滞后，跟不上市场的变化，难以制定出有市场竞争力的产品价格。企业曾多次出现新产品完工投入生产后发现新产品的成本高、价格无法为市场接受而停止生产的状况，给企业造成了巨大损失。看似是财务人员没能完成任务，实际上企业基础管理工作落后，内部控制环节薄弱，企业信息不能共享所至。因为产品成本包括料、工、费。企业从计划到采购，从库存到生产，从销售到财务核算，任何一个环节管理和控制不当，都无法及时准确地提供成本所需的信息。人们把目光投向了企业计划。
无法保障采购管理和控制
由于在手工条件下，供应商信息、库存信息等不能及时获取，到底如何选择供应商，何时订货，订多少货，如何降低采购成本，何时需要多少采购资金等等一系列管理和控制问题无法有效地解决。在手工条件下业务量大，财务上记录的采购数据和采购部门的采购数据核对的艰难，采购控制无法顺利进行。因此，把视线又转移到库存，看看是否能够通过库存管理来搞清楚采购数据和采购成本问题。
库存核算和管理难度大
在手工条件下存货（包括材料、在产品、产品等）的核算采用三级账，即仓库材料账（三级账）、材料明细账（二级账）以及财务材料总账（一级账）。由于记账的水平、责任心、管理流程等存在一系列的问题，结果常常是账账不相符、账物不相符。例如，有一次在运输过程中把三包货物丢在厂区的路上却找不到责任人。到底有多少库存？某种存货在仓库滞留了多长时间？哪些存货超储？构成产品成本中的物料到底是多少？如何减少库存？这些问题在手工条件下无法解决。
销售核算和管理控制缺乏力度
销售部门由于采用手工核算和管理，企业难以掌握销售及存货的变动情况，账物不符、账账不符的问题时有发生；销售部门没有现代管理信息系统的支持，应收账款的管理、资金回笼管理、供应商的信用管理、销售人员的业绩考评、以及销售费用的核算等一系列问题不能有效地解决。
随着企业产品品种的不断增加、规模迅速扩大和药品市场竞争环境的日趋激烈，企业深切地感受到原有落后的管理手段及滞后的信息反馈机制已明显不适应市场竞争的需要，严重影响了企业的生存和发展，特别是在财务管理方面显得尤为迫切，因为，资金、成本、利润等指标核算和控制等问题都实实在在地摆在财务管理人员的面前。因此，必须改变传统的管理模式、管理方法，应用先进的计算机技术建立先进的财务及企业管理信息系统，推动管理创新。
市场竞争的压力
国家药品管理局管[1999]372号文规定小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，通过GMP认证，2004年6月所有剂型必须通过认证，否则关停。要实现这样的目标，企业的硬件需要适当改造，软件上也要狠下功夫。
制药企业实施GMP需要标准化工作的支持，它包括确立各种技术标准、管理标准及操作标准。质量管理体系文件是企业有效管理的重要手段。企业的各种管理软件以文件的形式为依托，文件体现管理思想，管理又通过文件的实施获得预期的结果。
公司在进行的小容量注射剂生产线的验证工作，制定的《药品标准操作规程》及《药品生产管理制度》就有411条款，手工编制，管理查询极为不便，借助计算机管理系统就可方便实现。
GMP管理思想是贯穿药品生产的全过程，所以在实施企业综合信息计算机管理系统时，必须将GMP的管理思想融入其中，实施具有医药行业特点的ERP系统，因此行业规范化管理，对企业综合信息计算机管理系统提出了更高的要求。
慎重选型
为了保证实施方案的可行性，我们从1998年10月开始进行了近半年的调研工作，通过对国内一些知名管理软件公司，进行前期客户应用调研，通过调研意识到ERP系统虽是企业管理软件的发展方向，但我国起步较晚，当时实施较全面、较成功的企业不是太多，另外由于当时我们企业计算机应用水平还较低，管理模式也不宜全面实施ERP管理系统，实施ERP应是逐步投入的过程，通过集体讨论商定，我们明确了在实施企业信息化的过程中，必须坚持“效益驱动、总体规划、分步实施、重点突破”的实施原则，减少投资风险。为此我们制定了实施企业综合信息计算机管理系统的总体目标为：产、供、销、人、财、物全面实施微机管理即实施ERP系统。
整个ERP项目共分二期完成。一期工程以供、销、存、财务为切入点，实现初步信息化，该项目于1999年4月开始实施，总投资近百万元，，由浪潮通软公司安徽分公司负责实施，系统配置服务器1台，客户端微机15台，实现了对企业供、销、存、财务所引发的资金运转、票据传递、人员业绩进行信息处理及必要的监控。
一期项目于1999年9月通过宿州市经贸委验收小组的验收。另外一期工程还投资136万元实施完成了盐酸林可霉素原料药生产线微机控制系统，于2000年8月通过安徽省宿州市经贸委验收小组的验收。在系统实施及不断完善的过程中，培养了一批既懂业务又能熟练操作微机的业务骨干及操作能手，为进一步实施企业信息化打下了基础。
在ERP实施过程中，将GMP管理规范与ERP系统结合起来。将企业物流系统的过程控制与质检控制和质量管理用ERP系统集成起来，减少认为因素的介入和过程控制；大大提高工作效率。
制定目标及实施方案、确定目标及标准
皖北药业综合信息计算机管理系统项目总体实施目标，是建设具有医药行业特点的企业资源计划（ERP）信息管理系统，将制药企业GMP管理思想融入系统之中。
●系统将加强销售管理和市场预测功能，建立有效的市场和客户信息收集网络，提高信息的传输和处理功能，为销售预测和销售计划提供丰富的信息，使其成为指导生产经营活动的有力工具；
●系统将加强计划管理，建立一个有效的、灵活的、快速反应的生产经营计划体系，使生产计划与市场需求紧密衔接，使采购计划与生产计划紧密衔接，使成品生产作业计划与半成品生产作业计划紧密衔接，使企业的生产经营活动能适应市场的激烈变化，提高企业的应变能力和经济效益。
●根据GMP的要求，系统将建立车间批生产记录的跟踪系统，在车间流程各工序建立数据反馈点，收集物料投入/产出量、工序进度、在制品数量、质量检测数据、实物量核算等数据，向各子系统提供准确、及时的动态数据。
●对物料的动态管理和物料的计划性，努力做到准时生产和准时供货。在保证生产正常进行的条件下，尽量减少库存积压，加速资金周转。
●系统将加强财务管理和建立完善的成本核算功能，建立车间成本（核算到批）和工厂成本二级成本核算体系，使生产成本得到有效的控制，使企业不断降低物耗和各种费用，提高各种资源的利用率，保证生产的正常进行。
●及时准确地收集各环节的质量检测数据，通过计算机加强质量数据的统计分析，产生各种统计分析报表和图形，有力地对质量进行监督，并与药品批号管理相结合，使质量数据跟踪到批，使产品质量数据具有可追溯性。
●通过计算机管理和办公动化系统的实施，把大多数管理人员繁重的手工劳动中解放出来，使他们有机会从事学习和提高管理技能，从本质上提高企业管理水平。
●通过计算机网络建立管理信息综合查询系统，并在数据集成的基础上建立决策支持系统，为各级管理人员和领导进行生产经营决策提供有力支持。
战略性规划
开发和实施ERP是一个技术难度较高、投资费用大、实施周期长、涉及面广的系统工程项目。因而，在ERP实施的整个过程中，必须始终坚持“效益驱动、总体规划、分步实施、重点突破”的指导思想，确定正确的实施原则，以克服投资上的盲目性，减少工作上的疏漏，使每个阶段都能取得较好效益。同时根据企业实际情况，合理地、有选择地使用ERP的有关思想和各种模型、方法，实现全公司的人、组织、技术、管理的集成和优化，增强综合竞争能力。
实施原则：
●在效益驱动的前提下，坚持以可行性为首要目标和原则
●强调系统的开放性、灵活性、集成性、可扩展性
●以人为本，发挥人才的作用，为企业培养人才
●强调所有部门的密切配合、加强企业管理团队建设
硬件及网络方案
硬件方案
采用先进的三层结构的C/S（客户机/服务器）方式。该方式具有运行稳定、传递速度快、维护次数少等特点，具有灵活的二次开发平台。可收缩、可扩展、可实现全程事务处理和远程事务处理和远程实时查询。
整个网络系统分为三层，第一层为最高层的主干网，它采用SWITCH HUB来进行网段联接，提供皖北ERP全局数据库服务。第二层为各部门和各子系统的局域网络。第三层为车间层。
二期工程新增服务器及客户端：
服务器2台，存放在配有空调、安全措施防范较好的微机中心主机室内。服务器配置为：浪潮NC1000R PIII700B×2/Q，内存512M,其中一台作为互联网接入服务器使用，另一台替换原一期进、销、存系统配置较低服务器（浪潮Netline720 ,PII400,内存128M），原服务器作为邮件服务器使用。
客户端微机共增加27台。固定客户端配置为联想奔月2000PIII800商用台式机，远程客户端型号为TOSHIBA8100H笔记本电脑,配置为PIII750/128M，详细分布如下：
财 经 部（5台）：核算中心1台，计统处1台，仓库（3台）。
生 产 部（2台）：设备处（1台），生产处（1台）。
经营公司（3台）：原料供应处（1台），新药公司（1台），普药公司（1台）。
技术中心（5台）：质保部（1台），质检处（2台），药物研究所（1台），新技术推广处（1台）。
公 司 办（2台）：人力资源部（1台），企管处（1台）。
车 间（4台）：原料药车间（1台），针剂车间（1台），片剂车间（1台），新药车间（1台）。
领导查询（4台）：生产副总（1台）、技术副总（1台）、经营副总（1台）、总工办（1台）。
远程查询（2台）。总经理（1台），经营副总（1台）。
网络方案
选用Windows NT Server作为网络操作系统;网络协议采用TCP/IP协议。Windows NT Server是一个相当成熟而完美的网络操作系统，在管理大型数据库时具有优秀的合作性。在交换式网络中，TCP/IP窗口化允许客户机和服务器在等待接受应答包作为上一次发送的回答之间，可以发送一连串的数据包，从而可使通信效率提高50%。
实施方案可行性分析
由于市场竞争的结果，公司主产品盐酸林可霉素原料药，平均售价已由97年的583元/十亿，目前降到320元/十亿，面对市场变化，公司采取了应对措施，通过扩大规模、减员增效、节能降耗等手段，原料药年产量由97年的116.14吨增加到了2000年的277.05吨，成本由97年的577元/十亿，降到目前310元/十亿，目前公司盐酸林可霉素原料药产量已居全国第二位，综合经济指标居全国第一。面对残酷的市场竞争，为了增加销售收入，获取更大的利润，还必须进一步降低产品成本。
行业规范化管理（GMP），对进一步实施企业综合信息计算机管理系统提出了更高的要求 。
GMP认证是国家对制药企业的强制要求，企业必须按照GMP规范的要求组织生产、强化质量管理。无论是GMP自检记录、各种产品的工艺文件、生产过程的SOP，还是对每一批号药品的生产批记录，都要求能够迅速查询。
主产品（盐酸林可霉素针剂）通过GMP前后取得收入差额比较表
| 产量 |
600万盒 |
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| 最高零售价（通过GMP） |
10.5元/盒 |
销售收入 |
6300万元 |
| 最高零售价（未通过GMP） |
7.5元/盒 |
销售收入 |
4500万元 |
| 差额 |
3.0元/盒 |
差额 |
1800万元 |
主产品（盐酸林可霉素原药）几项指标对比表
| 年度 |
平均售价 |
产量 |
原药成本 |
备注 |
| 97年 |
583元/十亿 |
116.14吨 |
577元/十亿 |
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| 2000年 |
369元/十亿 |
277.05吨 |
349元/十亿 |
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| 2001年 |
320元/十亿 |
175.02吨 |
310元/十亿 |
2001年1-8月份数据 |
| 实施目标 |
/ |
300.00吨 |
290元/十亿 |
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GMP与在信息化建设中应用
完成对生产、车间、QC（质检）、QA（质保）、仓管过程控制，将GMP贯穿整个过程；系统对物料出、入和不良品的控制上均做到了自动提示，自动完成状态的更换，杜绝人为因素在其中；整个GMP以物料的质量控制为核心，兼顾人员操作过程、设备质量管理等方面。
在公司内部建立岗位标准操作规程（SOP），通过计算机控制产品工艺规程，发布质量标准等，使整个GMP标准贯穿生产的每个环节。
收益及效益分析
管理的变革
●物流与资金流的统一：生产作业与财务系统集成，使用同一套数据，同步处理各种管理事物，财务数据是生产作业数据的扩展。
●管理系统性：ERP是整个企业的运作系统。企业动作过程都要根据ERP的规则来开展自己的业务，各种管理事务会涉及多个部门的职能，ERP系统使他们能够高效、紧密地协作起来。
●管理的集成性：在ERP动作中，管理事务集成处理，企业内部的各个部门每进一小步，积累起来就是企业的一大步。
●由于在ERP实施过程中制定了详细具体的设计方案、实施方案、操作规程和考核细则，因此借助ERP一切管理行为按规范化管理将是可操作的。在操作上有些环节“麻烦了”，实际是规范化了，同时管理更细致、更全面了。
●强化了团队精神和合作观念。ERP是系统工程，它把企业所有与经营生产活动直接相关的部门的工作连成一个整体，每个部门的饿工作都是整个系统的有急组成部门，为了做到着一点。，要求企业每个员工都能从整体出发，十分清楚自己的工作质量同其他职能的关系。
●计划进行了统一管理，具有动态应变性和模拟预见性。ERP系统强调计划的一致性与可行性，为了做到这一点，企业全体员工必须以实现企业的战略经营目标作为自己的基本行为准则，不允许各行其是。
●基础数据更加标准化、共享化。ERP是一个管理系统，企业各部门都依据同一数据提供的信息按照规范花的处理程序进行 管理和决策。数据信息是共享的。手工管理中那种信息不通、情况不明、互相矛盾的现象被大大改善，为了做到这一点，企业要求每个员工用严肃的态度对待数据，专人维护数据、提高信息的透明度，保证数据的即使准确和完整。
●增加生产效率、降低成本。对车间领料进行了有效的控制，减轻盘点的工作量，采购管理方面物料单价得到有效控制、采购审批电脑化，给予供应商客观量化的评价。
有形效益分析
财务人员参与企业的决策和管理工作
财务人员从繁杂的劳动中解脱出来参与企业的决策和管理工作。他们参与采购价格的制定、库存管理指标的制定、销售业绩评价指标的制定等等，正在不断地向管理智能转变。
实现对库存资金占用的控制和分析，加速资金周转利用
加强对资金占用的控制，其重要作用在于可以加速资金周转，这意味着相同的资金额也可以产生更大的经济效益，体现在财务分析比率上也就意味着总资产（流动资产）净利率将得到提高。
财务部门的财务人员利用库存管理子系统提供了对库存资金进行统计分析的功能，对库存资金占用进行分析和控制。库存管理子系统既可以按部门对库存资金进行统计分析，也可以按仓库进行统计分析。其分析表如下所示：
库存资金统计
| 部门 |
仓库 |
资金计划 |
现有资金 |
出库资金 |
月均占用 |
实际周转天数 |
定额周转天数 |
提前周转天数 |
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财务人员通过对部门（仓库）资金占用额以及实际周转天数的计算，进而将实际周转天数和定额周转天数进行比较，分析各部门（仓库）资金周转是否正常，如果出现异常情况，需要进一步分析发生异常的原因，及时处理不正常现象，达到对存货进行反馈控制的效果。
库存资金统计表为企业进行业绩评价提供了依据。管理者可以根据“提前周转天数”考核部门（仓库）使用资金的情况，将这一考核指标和考核制度相结合，激励各部门或仓库为加速资金周转而尽力。
此外，财务人员的另一个职责是月底按供应商查询发票未到的入库单，催要发票以形成抵扣税更是方便。
加强了对应收款的管理，减少了坏帐的产生
在企业的经济活动中，经常用到账龄分析。如图所示，在皖北所采用的系统中，账龄分析的依据有六种：客户、客户类别、仓库、产品、产品类型、业务员。为了分析应收账款的不同方面，可以采用不同的分析依据。比如通过分析各客户的信用情况，以进一步确定合作关系，可以以客户为统计依据；如果为制定信用政策提供决策依据，可以以客户类型作为统计依据，以决定不同类型的客户选择不同的信用政策。
通过量化指标控制实现了对业务员的考核
销售系统提供了业务员销售业绩考核表，统计某一业务员销售业绩：应收金额、回款情况以及应该给予的奖励。如果在系统初始维护中将业务员的提奖率输入进去，系统就可以自动计算出业务员的提奖金额。这样，一方面可以准确及时的计算出业务员提奖金额，提高业务人员的积极性，另一方面，也提供对业务员考核，决定其去留提供依据。
项目实施产生效益和效果
项目实施产生效益和效果表
| 分析项目 |
历史水平 |
预期效果 |
目 标 |
解决问题 |
| 降低库存 |
800万元 |
下将20% |
640万元 |
每月平均库存资金占 用降低 |
| 提高资金周转 |
4次 |
增幅25% |
5次 |
提高资金利用效率 |
| 降低成本 |
320元/十亿 |
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290元/十亿 |
主产品成本降低 |
| 加强批次管理 |
损失约10万元 |
严格计算机批次管理 |
损失为0 |
解决药品的先进先出管理 |
| 提高产品质量 |
通过GMP实施对生产过程规范和物流的监控，保证产品质量。 |
无形效益
●改变观念，提高人员素质；
●培养企业自己的技术队伍；
●提高企业的整体管理水平。
几点启示
把握好系统实施的时机
企业处在上升发展期，有较强的提高企业管理水平的内在需求；目前企业正在寻求强强联合合作伙伴、上市和GMP认证等工作，是对企业管理模式和管理思想变革、实施ERP项目的最好时机。
全员参与的管理项目
财务及企业管理信息系统是一个系统工程，它要求企业的方方面面严格按照统一的要求规范自己的行为。该厂组成了由总工程师、总会计师参加的领导小组进行统一领导，由有关处室一把手以及业务骨干组成了工作小组，从培训领导*及业务人员入手，相继出台了一系列“实行微机管理的业务流程”、“生产用物资管理流程”等。规范了各部门的行为，约束了工作中的随意性和盲目性。他们从实施账务系统开始，一步一个脚印地、扎扎实实地逐步实施一个个子系统。虽然，有些系统在该厂还没有完全实施和运行，但随着时间的推移，随着企业不断总结管理思想和管理方法，并将其和管理软件相结合，一定能够构建一个功能齐全的财务及企业管理信息系统，更好地支持企业现代化管理。
规范的项目操作标准
公司在前期选型中，采用招标形式进行，给予各软件提供商准备时间，主要进行初步需求调研，制定方案；然后对方案进行讲解。从中选择综合能力较强的软件提供商1-2家，然后成功用户参观，了解实施能力及应用状况。真个过程的操作非常标准，给信息化成功奠定了基础。
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