医疗器械产品界定,激光生发帽测试,激光生发帽测试费用

脱发作为一个全球性问题,越来越受到世界的重视,对于脱发的治疗,也是日新月异。激光手段治疗脱发的时间也算比较长了,是一种目前市面上经常出现的治疗手段。

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所以现在越来越多的生发帽出现在国内市场,小编经常遇到客户咨询我们此类产品的测试项目,现在深光标准技术一一整理出来,欢迎各位咨询我司。

医疗器械界定,激光生发帽测试,激光生发帽做什么测试?
激光生发帽按照目前文献描述的原理为:使用的激光穿透表皮层,发挥“光生物学调节作用”,进而改善毛囊周围环境,使毛囊重新进入生长期、延长生长期、加快 毛发生长速率和阻止生长期进入休止期的作用。

一、激光生发帽国内测试项目为:
1、作为电子电气产品必定会涉及到安全性测试:
(1)GB 9706.1-2007医用电气设备-安全通用要求测试
(2)GB 7247.1-2012激光产品安全测试
2、电子电气EMC测试要求:
YY 0505-2012 医用电气设备电磁兼容要求和试验
3、环境试验:
GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法
4、性能测试:
不同产品的性能按技术具体要求说明来做
二、对于涉及到人体使用的不同类别产品,销售地区不同,要求和流程也会不尽相同,大致还有以下内容:
1、产品的测试,包含安全、EMC、环境、性能等测试。
2、生物兼容性测试,看具体不同的产品而论。
3、医疗器械产品注册辅导,内容一般有产品注册证+生产许可证。
产品注册证需要有专业的团队辅导编写注册材料,注册体系建立辅导。
4、国外CE和CFDA认证,还会涉及到发证机构申请和注册流程行政收费等事情。
5、临床试验问题,试验有效性问题评估。
欢迎各位咨询深光标准技术有关医疗器械产品或涉及人体使用产品的国内外测试认证,我们有经验丰富的测试工程师团队和辅导团队协助客户产品早日登陆市场。

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