“在医药研发领域，最为重要的就是数据。”甲骨文健康科学产品线北亚区总经理Jeff Lam表示。

”甲骨文健康科学产品线北亚区总经理Jeff Lam

在2015年席卷中国医药行业的“药物临床试验数据核查风暴”中，CFDA发布了“史上最严的数据核查要求”,超过700个药企的新药申请因为试验数据存在问题而被撤回或不予批准。

“临床试验需要摒弃掉主观因素的影响，需要准确规范的临床数据，才能判断这种药是不是真的有效。可以说，数据是其中非常重要的一环。目前CFDA的审核非常严格，一旦发现数据有问题，药企可能两年或者三年不能再申请新药。”

作为全球最大数据库软件公司，甲骨文致力为医药研发、临床试验提供信息化支撑，希望帮助中国企业构建医药研发领域的新宏图。

“不光是国内市场，中国药企在拓展美国、日本、欧洲市场时，同样会面对诸如美国FDA的严格要求。因为医药本身的门槛是比较高的。新药如果要在欧美和中国一起上市，临床试验需要在欧洲、美国等很多国家都做，才能了解不同群体对药品的不同反应。这要花费大量的时间和金钱来获得临床数据。而甲骨文希望帮助企业提高临床实验的数据质量，缩短研发时间，从而降低药企的成本。”

目前甲骨文已经推出了多款产品和系列方案，来帮助药企更好地进行临床实验。其中，包括“重新定义临床实验”的ClinicalOne，关注整个药品安全生命周期的Safety360，以及端到端的数据管理、医学数据采集的相关产品等。

“从整个临床实验的规划、设计、实施，再到临床试验结束后的递交申请，以及最后新产品获批，所有这些阶段，我们都有核心的系统来支撑。比如ClearTrial主要针对企业预算，CTMS是临床实验管理系统，IRT用于病人随机性设计，Argus作为安全性平台，用于临床实验过程中的不良反应风险监控。”甲骨文公司健康科学全球事业部产品策略全球副总裁James Streeter介绍。

甲骨文公司健康科学全球事业部产品策略全球副总裁James Streeter

此外，甲骨文还提供了针对医院和医生的医疗健康（Healthcare）产品，帮助医生进行医疗分析、个性化医疗，以及提供电子病例存储解决方案等。并把医药研发和医疗健康两个领域的解决方案进行整合，实现以病人为中心的医药研究和医疗管理。

“对于甲骨文来讲，我们还关注如何更好地利用这个真实世界的数据。比如从EHR电子病例中可以获得非常多的数据，但大部分是非结构化的数据，因此如何能够分析和利用好这些大数据，不管是从临床的角度，还是从递交给监管机构的角度来讲，都是非常重要的。”

甲骨文在医疗大数据发掘、存储和分析上拥有丰富的产品和技术，能从不同的渠道获得不同的数据，从而实现更好地分析，帮助提升临床试验的水平。

“现在不仅仅要从数据管理的角度去看数据、使用数据，还要更多地从数据科学的角度，这样可以寻找到一些新的治疗解决方案。”

目前，包括恒瑞医药、华领医药、天坛生物在内的中国医药和生物公司都已经与甲骨文合作。

“中国药企的实力越来越强，但要进一步走出国门，需要在全球收集临床数据，进行更为完善的临床实验管理。而甲骨文在这方面有丰富的经验，辉瑞、GSK、赛诺菲、默沙东等国际性大型药企都是甲骨文产品的用户，我们也愿意帮助中国企业走向世界。”

James Streeter最后总结道，“今年是甲骨文成立40周年，而在未来40年，我们也将进行不断的产品和技术投入，为下一代的临床实验提供更多的想象空间，也希望帮助国内的临床实验获得长足发展，在未来做得更好。”

本文转自d1net（原创）