疗器械产品检验所YY9706.252-2021医用电动病床机械强度试验专用仪器设备推荐
电动医用病床也可称为医用床、医疗床、护理床等，是患者在医院住院时运用的病床，主要运用场合有各大医院、城镇卫生院、社区卫生服务中心等。电动病床的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
主要的审查要点包括：
1．与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2016的附录C；
2．危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2016的附录E、I；
3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2016的附录F、G、J。
4．产品的主要危害
（1）能量危害
电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响，漏电流，可能共同使用的设备对电动病床产生的电磁干扰，电动病床产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。
热能：包括与患者表面接触部分温度过高引起的灼伤，不与患者表面接触部分温度过高造成的电气危险而引发的危害。
机械能：包括由于电动病床支撑强度不够，配件的松动或断裂，悬挂物的坠落，运动部件运行角度不够等引发的危害。
声能：主要指噪声引起的危害。
（2）生物学和化学危害
与患者和使用者接触部分和可能接触部分的材料及清洁剂、消毒剂的残留等引发的危害。
（3）操作危害
包括控制器功能异常，机械部件磨损，电器元件损坏，不按照使用说明书的要求进行安装和操作，对控制器连接软电线的过力拖拽，控制器使用后的随意置放等引发的危害，无线控制器对其它电动病床的影响。
（4）信息危害
标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能[敏感词]贴牢和清楚易认，不符合法规及标准的说明书，未对与其它设备共同使用时易产生的危害进行警告，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。
表2 初始事件和环境示例
| 通用类别 |
初始事件和环境示例 |
| 不完整的要求 |
机械部件配合不紧密；电动推杆行程不够；床框制造材料强度不能满足支撑力的要求；床面升降行程不符合要求；床面整体转角，床面和各部分倾角、折角不符合要求；配件安装架的位置及配件安装稳定性等对操作者和患者的危害；可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；进液防护能力不足，造成危害；附件和悬挂物不牢固，带脚轮设备锁定不良；设备面、角、边粗糙等可能对使用者或患者造成的机械损伤；对环境的电磁干扰超标，干扰其它设备正常工作等；无线控制器对其它病床的干扰或误动。 |
| 制造过程 |
控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等。 |
| 运输和贮藏 |
产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。 |
| 环境因素 |
过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。 |
| 清洁、消毒和灭菌 |
使用说明书中推荐的对床或其它部件的消毒方法未经确认，不能进行有效消毒等。 |
| 处置和废弃 |
未在使用说明书中对床或其它部件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。 |
| 人为因素 |
易混淆的或缺少使用说明书： |
| 失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化，如：注塑部件老化、连接部件磨损等。 |
表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
| 危害 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
| 电磁能（电磁干扰） |
病房内其它设备对病床产生电磁干扰导致电气设备的启动、运转 |
病床不能按控制器的操作指令运转 |
患者病情加重、死亡 |
| 运动零件（底座解锁脚踏开关位置不合理） |
（1）意外的踩踏 |
病床移动 |
患者器官损伤、病情加重 |
| 功能的丧失或损坏（运动连杆开焊、损坏、电动推杆损坏） |
（1）运动部件长期使用的磨损 |
病床的各部件突然移动 |
患者器官受损、病情加重、死亡 |
| 操作（控制器误操作） |
（1）未放置在指定位置 |
电动病床活动部分意外运动 |
患者摔伤、器官受损、病情加重、死亡 |
| 不完整的使用说明书（附件安装） |
（1）使用说明书未对部件/配件作出说明 |
部件松动、不能实现正确的体位、支撑部分断裂 |
器官受损、病情加重、死亡 |
表2、表3依据YY/T 0316-2016的附录E 提示性列举了电动病床可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。
由于电动病床的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是医疗器械注册风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。生产企业应按照YY/T 0316-2016中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
YY9706.252-2021《医用病床的基本安全和基本性能的专用要求》医用电动病床机械强度试验专用仪器设备推荐
一、卡陷试验工具
符合标准:符合YY9706.252-2021标准中图201.103以及IEC60601-2-52：2015标准中图201.103a要求设计制造。
主要参数规格：锥形工具是根据医用病床标准IEC60601-2-52图201.103a设计而成，本锥形试验工具材质为45#钢，重量5.1±0.05kg。
实拍图：
二、圆柱形试验工具
符合标准:符合YY9706.252-2021标准中图201.103（续）以及IEC60601-2-52 ：2015标准中图201.103b要求设计制造。
主要参数规格：柱形工具是根据医用病床标准IEC60601-2-52图201.103b设计而成，材质为45#钢，重量3.34±0.05kg.
实拍图：
三、球面载荷垫工具
符合标准:符合YY9706.252-2021标准中图201.104以及IEC60601-2-52 ：2015标准中图201.104要求设计制造。
主要参数规格：加载垫工具符合IEC60601-2-52：2015标准中图201.104设计而成，材质为45#钢电镀工艺。用于测试医疗器械的ME设备，直径是￠355mm±5mm，冲击器的表面有前沿半径R20mm的，半径R800mm的凸球面曲率，重31Kg。
四、楔形工具
符合标准:符合楔形工具符合IEC60601－2－52图CC.1，以及YY9706.252-2021标准中图BB.1的要求设计制造。用于评估医疗器械的V型开口风险程度，被测区域是B和C的V形开口，此工具材质为铝，质量为3.34KG。
实拍图：
五、医用病床冲击试验装置
医用病床冲击试验装置是检验医用病床在正常使用期间对床垫支承台的冲击影响。符合YY9706.252-2021标准中图CC.2的要求以及IEC60601-2-52 附录BB.2标准的特殊要求设计制造，是医用病床的基本安全和基本性能专用检验仪器，是医疗器械质量检测部门、医用病床生产企业必不可少的实验检测器具。
主要技术参数：
1. 试验工位： 1工位测试；
2. 冲击次数： 1～999999次（可预设）；
3. 冲击测试速度：1～10次/min (可预设）；
4. 冲击高度：0～200mm(可设）；
6. 组件总质量： 25Kg±0.1Kg；
7. 本体及相关部件（减去弹簧）质量： 17Kg±0.1Kg；
11. 冲击面表面是凸球面 曲率半径为300mm；
12. 冲击面前沿半径：R12mm；
13. 控制及操作：采用DELTA智能程序+7寸TFT液晶触摸屏显示；
14. 驱动方式：电动缸+运动模块+传感器；
15. 设备电源：AC220V 50HZ;功率1.75KW。
六、医用病床安全耐久性测试系统
规格型号：GS-FBV109
符合标准：
符合YY9706.252-2021标准要求，用于检测病床护栏强度和锁存器可靠性的设备，试验机使用PLC+触摸屏控制，伺服电机驱动，力传感器感应反馈施加在病床护栏上的力。可以控制电缸实现向前施力、向后施力以及往复施力，试验机还可以测试病床的静负荷能力。
主要技术参数
1.符合YY9706.252-2021标准要求，用于检测病床护栏强度和锁存器可靠性的设备，试验机使用PLC+触摸屏控制，伺服电机驱动，力传感器感应反馈施加在病床护栏上的力。可以控制电缸实现向前施力、向后施力以及往复施力，试验机还可以测试病床的静负荷能力；
2.工作电源： AC220V/50Hz
3.试验施力： 0-2000N；
4.试验次数： 0-999999次；
5.试验时间： 0-999999S；
6.控制及操作方式： 采用DELTA智能程序+7寸TFT液晶触摸屏显示；
7.载荷垫是一个刚性圆形物体，直径355mm±5mm，其表面具有800mm半径的凸球形曲率，前边缘半径为20mm
8.需要能够实现以下动作： a)侧向力反复动作循环测试。按照YY9706.252-2021中图201.117中E或F所示的方向；按照YY9706.252-2021中图201.117中B所示,沿边栏垂直方向 ,在YY9706.252-2021中图201.117的方向上施加静载荷。边栏不得变为解锁状态或产生其他不可接受的风险。
9.拉伸杆的动态试验要求：满足YY9706.252-2021。
10. 电动病床中机械强度的检测
·医用病床中机械强度的检测
·医用病床中机械强度的检测
·重症电动病床中机械强度的检测
·医用病床中机械强度的检测
·医用病床中边栏强度和闩锁可靠性的检测
·医用病床中特定的机械危险的检测
·医用病床中ME设备和ME系统对机械危险的防护的检测