YY/T 0664-2020《医疗器械软件  软件生存周期过程》

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国家药监局关于发布34项医疗器械行业标准的公告(2020年第108号)
第10项为“YYT0664—2020”标准已于2020年9月27日发布，将于2021年9月1日实施。

YY/T0664-2020标准的发展历程

■国内初版YY/T0664-2008 idt IEC62304:2006

■国内新版YY/T0664-2020 mod IEC62304:2015

       ●2006—2008  2年

       ●2015—2020  5年

名称: MEDICAL DEVICE SOF TWARE- SOF TWARE LIFE CYCLE PROCESSES

现行版本:|EC62304:2006+EC62304:2006AMD1:2015 (EC6230411版,2015-06)

 涉及YYT0664标准的医疗器械软件相关的法规

■医疗器械软件注册技术审查指导原则(通告2015年50号)
■医疗器械生产质量管理规范附录—独立软件(通告2019年第43号)
■各地方局法规:如,北京医疗软件产品技术审评规范(2016年修订)

■YY/T 0664标准在其它注册技术审査指导原则中的引用情况
       ●麻醉机注册技术审査指导原则征求意见稿)(2018.10.12)(直接引用)
       ●医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则(2016.02.26)(直接引用)
       ●持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则(2018.3.16)(虽未直接引用但要求执行通告2015年50号,且有在安全分级的前提下进行软件研究的要求)

■医疗器械软件注册技术审查指导原则(通告2015年50号)
基本原则
       风险管理:YY/T0316—2016：idt ISO 14971标准
       质量管理:YY/T0287—2017：idt ISO 13485标准
       软件工醒:ISO/IEC 12207：2008  Systems and software engineering - Software Life Cycle Progress
YY/0664—2020：idt IEC 62304标准，将三者结合后的结果。

软件描述文档
软件描述文档基于YY/T 0664《医疗器械软件软件  软件生存周期过程》子以制定，用于自主开发医疗器械软件的产品注册。
安全性级别
        明确软件安全性级别(A级、B级、C级),详述确定理由    
               法规并没有直接描述分级方法，而是引用标准YY/T 0664
生存周期

       A级提供软件开发生存周期计划摘要，描述开发各阶段的划分情况和工作任务；
       B级在A级基础上提供配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述所用的工具和流程。
       C级在B级基础上提供设让历史文档集索引表(DHF)
生存周期也可提交制造商软件生存周期过程文件或YY/T 0684《医疗器械软件软件生存周期过程》等过程标准的核查表,用于替换相应描述。----软件生存周期过程的输出

总结
●医疗器械(带软件组件)或医疗器械独立软件注册所需的描述文档等资料:
          是软件生命周期过程的输出;(需要编制相关资料)
          需要在YY/T 0664所规定的软件生命周期过程中产生。(需要建立流程,作为过程的输出)
          根据软件的安全级别软件生命周期过程控制的严格程度不同。
1)根据YY/T 0664—2020建立软件生存周期过程；
2)严格执行所建过程

 

医疗器械生产质量管理规范附录—独立软件(通告2019年第43号)

发布日期:2019年7月5日
生效日期:2020年7月1日
独立软件:具有一个或多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。
软件组件:具有一个或多个医疗目的,控制、驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。
法规对于各类医疗器械软件均适用(软件组件参照执行)

摘录
2.3.2  软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安全性级别相适宜。软件安全性级别应当在采取风险控制措施之前,结合软件的预期用途、使用场景和核心功能进行综合判定,并仅可通过外部风险控制措施降低级别。
基于风险，YY/T 0664标准根据软件安全级别,为医疗器械软件规定了繁简不同的设计开发、维护流程。

标注的意义：YY/T 0664—2020是满足法规要求必不可少的因为YY/T 0664-2020为开发维护安全的医疗器械提供了途径

YY/T 0664—2020 与其他标准的关系

YY/T 0664—2020标准目录

前言
引言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4总要求
       4.1质量管理体系
       4.2风险管理
       4.3软件的安全分级/级别
       4.4遗留软件
5软件开发过程
6软件维护过程
7软件风险管理过程
8软件配置管理过程
9软件问题解决过程
附录:A、B、C、D

lEC60601-1:对应GB9706.1医用电气设备第一部分:安全通用要求
lEC61010-1:对应GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求   第1部分通用要求(IEC61010-1:2001,|DT)
lEC/IS0 12207: Information technology-Software life cycle processes  对应国内标准GB/T 8566(信息技术一软件生存周期过程)

 

 

 

YY/T 0664与YY/T 0287和YY/T 0316的关系

■默认YY/T 0287(见标准4.1)与YY/T 0316(见标准4.2)管理体系是YY/T 0664标准运行的基础;
■把YY/T 0316作为规范性引用文件,将风险管理的要求纳入本标准要求
标准附录C1、c2中列明了YY/T 0664与YY/T 0287和YY/T 0316的关系

■软件的风险管理怎么做?
       ●按照YY/T 0316建立过程
       ●把第七草纳入(第7章软件的风险管理);    

YY/T 1406.1 — 2016标准：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南

■风险管理需要要贯穿于整个开发、维护过程

YY/T 0664与IEC/ISO 12207的关系

YY/T 0664源于IEC/ISO 12207(信息技术软件生存周期过程）
YY/T 0664是IEC/ISO 12207经裁剪和其它处理的结果,原则：
●关注安全、医疗器械风险管理标准  YY/T 0316
●法规环境中有用的过程
●考虑到软件开发是涵盖于质量体系要求之中的;
●降低抽象程度以使其易于使用。

YY/T 0664 与IEC/ISO 12207区别：

       ●(YY/T 0664)医疗器械软件 vs (IEC/ISO 12207)所有软件
       ●降低安全要求对需求进行分级
说明:IEC/ISO 12207最新版本是IEC/ISO 12207:2017而YY/T 0664-2020与引文原版一样引用 IEC/ISO12207:2008的版本,因为2个版本结构变化很大,

YY/T 0664 - 2020标准与IEC60601(GB9706.1)的关系

GB9706.1 - 2020把YY/T 0664 - 2008作为规范性引用文件;
在软件是可编程医用电气系统(PEMS)的组成部分时,YY/T 0664的要求是GB9706.1-2020对可编程医用电气系统(PEMS)要求的补充;
GB9706.1-2020第14章要求符合YY/T 0664的一些部分(而非整个标准,因为GB9706.1-2020对生产后和维修无要求)
YY/T 0664有关软件开发过程和软件维护过程更详细。

 

YY/T 0664与GB9706.1-2020中可编程医用电气系统(PEMS)要求的关系